Primul dispozitiv medical de diagnostic/detectie moleculara RT-PCR pentru SARS-nCOV-2 a fost lansat pe piata din Romania dupa ce a fost validat si certificat in Romania de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania ANMDMR.
Produsul a fost deja evaluat clinic la mai multe laboratoare de referinta pentru testare Covid-19 din Romania.
Molecular Genomics, o noua companie inovatoare de biotehnologie romaneasca, a reusit prin activitatea de cercetare si dezvoltare realizarea unui kit de detectie moleculara RT-PCR pentru virusul SARS-nCov-2. Pentru realizarea acestui kit de detectie au fost folosite cele mai bune componente disponibile de la cei mai buni producatori mondiali, produsul fiind dezvoltat prin respectarea cerintelor si standardelor de calitate internationala in diagnosticul clinic molecular.
“Odata cu aparitia COVID-19 in Europa a fost necesar sa imi intensific activitatea pentru a ajuta spitalele si institutiile din Romania in combaterea acestui virus. A fost o perioada dificila in care cerinta de echipamente, reactivi si consumabile a fost mult mai mare decat posibilitatea de productie si livrare a producatorilor din afara tarii. Am facut eforturi logistice de plasare a unor echipamente deja existente la institutii care in acea perioada nu aveau nevoie de ele, catre centre care doreau sa efectueze teste si aveau nevoie de echipamente. In acea perioada mi-am propus sa gasesc o alternativa locala, rapida, precisa si eficienta la solutiile existente pe piata internationala. Am pus la bataie cei 14 ani de experienta in domeniul biologiei moleculare si am dezvoltat primul kit de diagnostic/detectie moleculara RT-PCR pentru SARS-nCOV-2 produs in Romania conform recomandarilor internationale CDC/WHO, un kit usor de folosit, precis si cu grad mare de sensibilitate in detectia acestui virus.”
Valeriu Constantin – Biolog/Inginer/Manager calitate
Compania Molecular Genomics a fost infiintata in 2020 cu scopul initial de a dezvolta si produce primul kit romanesc de detectie moleculara RealTime PCR pentru SARS-nCov-2. Cercetarea si dezvoltarea este realizata intr-un spatiu nou si modern, avand la dispozitie cele mai noi tehnologii si echipamente specifice pentru producerea de kituri de detectie moleculara RT-PCR certificate CE/IVD (in-vitro diagnostic )
Molecular Genomics este un producator certificat ISO 13485:2016 (standardul international pentru asigurarea calității produselor și a conformității pentru productia dispozitivelor medicale)
Comentează