Medicamentul Distonocalm nu va mai fi disponibil pe piaţă în perioada următoare. Anunţul a fost făcut de compania Zentiva, care a precizat că produsul medicamentos se află în proces de autorizare la Agenţia Naţională a Medicamentului, într-o nouă formulă.
Distonocalm este indicat în distonii neurovegetative însoţite de:
- tulburări digestive: dureri abdominale difuze sau localizate, vărsături, tranzit intestinal accelerat;
- tulburări cardiovasculare: tahicardie, extrasistole, creşteri uşoare ale tensiunii arteriale;
- tulburări neuropsihice: ameţeli, parestezii, nevroză anxioasă.
Concret, potrivit unui comunicat de presă, din combinaţia noii formule a fost exclus derivatul de ergot, dosarul fiind depus spre evaluare în decembrie 2013.
Decizia companiei Zentiva România de a înregistra o nouă formulă Distonocalm vine după ce, în 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat "restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot pentru anumite indicaţii terapeutice", nu şi pentru cele ale medicamentului Distonocalm. Recomandarea CHMP a condus la dificultăţi de aprovizionare cu derivat de ergot şi, în final, la "epuizarea stocurilor de materie primă", ceea ce face imposibilă continuarea producţiei în formula actuală.
„Este important de menţionat faptul că această situaţie nu a fost cauzată de probleme de calitate, eficienţă sau siguranţă a produsului. Indicaţiile terapeutice pentru Distonocalm nu sunt incluse pe lista de restricţii CHMP. Totodată, subliniem că nu este o decizie bazată pe raţiuni economice comerciale, aşa cum poate s-ar putea crede, date fiind condiţiile foarte dificile din piaţa farmaceutică”, a declarat Simona Cocoş, directorul general al Zentiva România.
Zentiva este parte a grupului Sanofi începând cu luna martie 2009.