Premium
Două medicamente cu care medicii pot salva viața pacienților afectați de infarctul miocardic acut sau accidentul vascular cerebral ischemic, folosite în tromboliză, aproape că au dispărut din spitale.
Producătorul a două medicamente, Metalyse și Actilyse, folosite pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic acut și al accidentului vascular cerebral ischemic, a anunțat că vor fi dificultăți în aprovizionare până în 2024, avertismentul fiind transmis, prin intermediul Agenției Naționale a Medicamentului (ANM), și către medici.
Consumul celor două medicamente a crescut, iar asta nu doar în România, iar producătorul are o capacitate de producție limitată, prin urmare se recomandă folosirea cu atenție a medicamentelor. Medicii cer Ministerului Sănătății să se implice și să găsească alternative, pentru că pe alte piețe se comercializează medicamente cu efect similar.
Producătorul a atins capacitatea maximă de producție, iar consumul a crescut
„Metalyse este indicat la adulți pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat, cu supradenivelare persistentă a ST sau bloc recent de ramură stângă (Bundle Branch Block) în interval de 6 ore de la debutul simptomelor de infarct miocardic acut (IMA). Deficitul de aprovizionare are drept cauză creșterea numărului de pacienți eligibili pentru tratamente trombolitice și atingerea capacității maxime de producție a companiei Boehringer Ingelheim International GmbH. Boehringer Ingelheim International GmbH este deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamente trombolitice, Actilyse (alteplază) și Metalyse. Ambele trombolitice sunt produse la un singur centru de fabricație din Biberach, Germania. Procesul de fabricație pentru aceste medicamente biofarmaceutice este complex și nu poate fi crescut suplimentar pentru a îndeplini cererea pe termen scurt. Deficitul de aprovizionare nu are legătură cu vreun defect de calitate al medicamentului sau cu vreo problemă legată de siguranță”, a informat ANM.
Deficite de aprovizionare se înregistrează în toate țările în care se comercializează cele două medicamente. Deși problema a fost, inițial, în aprovizionarea cu Metalyse, din momentul în care s-a stability că Actilyse 10 mg, 20 mg și 50 mg, un tratament trombolitic alternativ aprobat, poate fi utilizat în locul Metalyse pentru infarctul miocardic acut, a apărut criza și în Actilyse.
„Și Actilyse face obiectul unor limitări și deficite de aprovizionare pe un număr de piețe, din cauza limitărilor de fabricație, a cererii crescute și a modificării prescripțiilor de la Metalyse la Actilyse. Vă rugăm să rețineți că Metalyse și Actilyse trebuie utilizate în cadrul indicațiilor aprobate numai la pacienții eligibili. În colaborare cu profesioniștii din domeniul sănătății, compania Boehringer Ingelheim International GmbH dorește să susțină măsuri suplimentare în vederea asigurării distribuirii echitabile și eficiente a produselor existente. Compania solicită ca utilizarea clinică a stocurilor disponibile să fie gestionată cu atenție pentru a evita pierderile nenecesare, iar rezervele să fie păstrate, în mod corespunzător”, se mai precizează în comunicarea ANM.
Producătorul a anunțat că are în plan creșterea capacității de producție în următorii trei ani, o altă măsură aplicabilă imediat fiind mărirea valabilității medicamentelor de la 24 luni, la 36 luni.
„Vor rămâne cu sechele mari, toată viața”
Un semnnal de alarmă în privința dificultăților de aprovizionare vine de la medicii neurologi din cadrul Spitalului Județean de Urgență Slatina. Aici, de aproximativ cinci ani a devenit posibilă tromboliza în cazul accidentului vascular cerebral (AVC) ischemic acut, peste 200 pacienți fiind salvați în acest interval de timp de la sechele grave. Medicii neurologi folosesc Actilyse în tromboliza, spre deosebire de tratamentul „clasic” tromboliza permițând în cele mai multe cazuri refacerea fără sechele neurologice. În lipsa acestui medicament, spune șeful secției Neurologie a Spitalului Județean de Urgență Slatina, dr. Renică Diaconescu, șansele pacienților nu mai sunt deloc aceleași.
„(În lipsa Actilyse – n. red. ) nu vom mai administra tromboliză, cu consecințele de rigoare. Vom trata ca și până acum accidentul vascular, cu metodele pe care le aveam, și pacientul va scăpa sau nu va scăpa, în funcție de gravitatea accidentului vascular. În tot cazul, vor rămâne cu sechele mari, toată viața. Unii se vor recupera, alții nu, nu vor mai avea șansa recuperării imediate a deficitului motor”, a precizat dr. Diaconescu, pentru „Adevărul”.
„Se încearcă să se achiziționeze un alt medicament care se administrează în Statele Unite”
Spitalul slătinean a trecut, ca și alte spitale, printr-o perioadă în care medicamentul a lipsit, de curând fiind repartizate din nou opt flacoane, care ar ajunge pentru patru pacienți. Soluția este, însă, temporară.
„Ne-au spus cam din septembrie că vor fi probleme de aprovizionare. Cam rămânem fără stocuri, chiar cu nimic, cu niciun medicament. L-am terminat practic în urmă cu două săptămâni, norocul a fost că n-am mai avut niciun caz, parcă Dumnezeu a avut grijă. I-am povestit asta domnului Stănescu (n. red. – Paul Stănescu, secretarul general al PSD și senator de Olt) și m-a determinat să îl sun pe ministru. L-am sunat. Domnul ministru mi-a zis să vorbesc cu domnul profesor Dafin Mureșanu, președintele comisiei de Neurologie, și mi-a explicat despre ce este vorba. Se încearcă acum să se achiziționeze un alt medicament care se administrează în Statele Unite. De aceeași natură ca și acesta, tot un trombolitic, dar până atunci va mai dura”, a mai precizat dr. Renică Diaconescu.
Cinci-șapte cazuri de AVC pe lună, într-un spital județean
AVC-ul, pe de altă parte, afectează din ce în ce mai mulți pacienți și, și mai îngrijorător, vârsta la care se produce este în scădere. Până la acest moment, a mai spus dr. Diaconescu, medicii de la SJU Slatina nu au fost puși în situația de a alege cui să administreze tratamentul, și nici nu ar putea să o facă.
„Acum ne-au trimis opt flacoane, asta înseamnă patru pacienți, în general sunt necesare două flacoane pentru un pacient, dacă are greutatea mai mare. (…) Le-am avut și la discreție. Doamne-ferește, nu am ales niciodată! Chiar rămăsese ideea că să mai păstrăm două flacoane pentru pacienții mai tineri și n-am fost de acord, pentru că dreptul la viață îl are oricine, și tânăr și în vârstă”, a mai spus dr. Diaconescu.
De ce neurologii resimt mai acut criza
În lipsa medicamentului pentru tromboliză, neurologii au la dispoziție varianta de care uzau până la înființarea centrului de tromboliză, care oferă șanse mult mai mici de recuperare. În cazul infarctului miocardic acut însă, spune dr. Diaconescu, există șansa pentru pacient de a-i fi montat un stent.
Citește și: Fondurile repartizate de minister pentru bolnavii care suferă un accident vascular cerebral s-au epuizat. Medic: „Pe ministră o doare în bască!“
„Metalyse îl folosesc cardiologii, dar la ei nu este o pierdere foarte mare, pentru că dacă-l prind în „fereastră”, îl trimit și-i pun stent, nu mai stau de tromboliză. Trimit foarte repede la Craiova, unde se pune stent. La noi nu poți să-i pui stent imediat, pentru că centrele noastre sunt rare. Sunt două în București și două în afara Bucureștiului, sau trei. Există trombectomia, adică să intri cu o sondă și să aspiri trombul, sau, dacă nu poți să îl aspiri pe sondă, intervii, intri pe carotidă, o tai, și scoți de acolo trombul”, a mai precizat dr. Diaconescu, explicând că asemenea intervenții sunt efectuate de către radiologi intervenționiști sau chirurgi cardiovasculari și nu toți pacienții pot ajunge în timp util, din orice colț al țării, într-un astfel de centru.
Cât despre grija folosirii medicamentelor trombolitice, aceasta exista și în momentul în care nu se punea problema că rămâi fără medicament, pentru că fiecare caz este evaluat minuțios înainte de a se decide tromboliza, mai spune dr. Diaconescu.
„Sunt mai multe criterii, nu te repezi imediat să îi faci tromboliză. Se ia o analiză de sânge ca să vezi dacă are tulburări de coagulare, se face o tomografie mai întâi, și un scor, dacă leziunea s-a instalat într-o mare măsură nu mai poți să-i faci. Trebuie să gândești că încă trombul e acolo și că n-a produs leziuni cerebrale”, a mai spus șeful secției Neurologie din cadrul SJU Slatina.
La spitalul din Slatina, spital județean, se înregistrează, în medie, între cinci și șapte cazuri de AVC lunar, și la pacienți cu vârste între 40 și 50 ani.
Rata de succes în tromboliză, a mai precizat dr. Diaconescu, este între 80-85%, în special în cazul pacienților vârstnici, de peste 85 ani, întâmplându-se ca lucrurile să nu evolueze de fiecare dată așa cum speră medicii.
