Premium
AstraZeneca şi Daiichi Sankyo au obţinut aprobarea autorităţii de reglementare din SUA pentru utilizarea pe scară largă a terapiei Enhertu pentru pacienţii cu cancer mamar, decizie care deschide calea pentru realizarea unor vânzări de ordinul miliardelor de dolari, transmite Reuters.
Aceasta este prima aprobare acordată de Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA pentru un medicament care vizează în mod special pacienţii cu aşa-numitul cancer de sân HER2-low, a spus agenţia.
Cancerul de sân poate exprima, la diferite niveluri, o proteină numită HER2, care contribuie la creşterea şi răspândirea acestuia.
Tumorile HER2-low sunt definite ca acelea ale căror celule conţin niveluri mai scăzute ale proteinei HER2 pe suprafaţa lor.
Aprobarea din SUA se bazează pe datele dintr-un studiu în fază avansată, care a implicat peste 550 de pacienţi cu cancer de sân cu HER2 scăzut - majoritatea cu tumori sensibile la hormoni - a căror boală s-a răspândit şi care au suferit cel puţin o serie de chimioterapie.
Datele, dezvăluite la o conferinţă ştiinţifică din iunie, care au stârnit ovaţii din partea publicului, au arătat că Enhertu a prelungit rata de supravieţuire a pacienţilor cu tumori sensibile la hormoni cu încă 6,4 luni.
În grupul mic de pacienţi cu tumori insensibile la hormoni, pacienţii trataţi cu Enhertu au trăit mai mult cu 6,3 luni.
De asemenea, terapia aproape a dublat timpul înainte ca boala sensibilă la hormoni a pacienţilor să înceapă să se agraveze - o măsură cunoscută sub numele de supravieţuire fără progresie (PFS).
Cu toate acestea, Enhertu provoacă unele preocupări semnificative legate de siguranţă. Enhertu ar trebui să aibă un avertisment în cutie - cel mai grav al FDA - pentru a evidenţia riscul unui tip de cicatrici pulmonare şi toxicitate fetală, a declarat vineri autoritatea de reglementare, adăugând că terapia nu este recomandată femeilor însărcinate.
Medicamentul aparţine clasei de terapii numite anticorpi conjugaţi de medicamente (ADC).
Enhertu cuprinde un anticorp monoclonal - în acest caz trastuzumab (cunoscut şi ca Herceptin) - legat chimic de un medicament chimioterapic care distruge celulele.
Enhertu a obţinut iniţial aprobarea SUA la sfârşitul anului 2019, ca tratament de linia a treia pentru 15% dintre pacienţii cu cancer de sân cu boală HER2-pozitivă.
Această nouă aprobare - care a venit cu luni înainte de data estimată a deciziei FDA - deschide o populaţie mare de pacienţi şi perspectiva unor venituri suplimentare de ordinul miliardelor, pentru producătorii săi.
Enhertu a generat vânzări de 214 milioane de dolari în 2021.
AstraZeneca şi-a asigurat drepturi parţiale asupra compusului Daiichi Sankyo în urmă cu trei ani, într-o tranzacţie în valoare de până la 6,9 miliarde de dolari.
Aproximativ 287.850 de cazuri noi de cancer de sân feminin vor fi diagnosticate anul acesta în Statele Unite, estimează FDA.
Aproximativ 80% până la 85% dintre aceste cazuri noi vor include pacienţi care exprimă puţin sau deloc HER2. Dintre acestea, 60% sunt considerate ca HER2-low.
