Moment istoric pentru pacienții cu risc de diabet de tip 1! Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) recomandă autorizarea în Uniunea Europeană a medicamentului Teizeild (teplizumab), primul tratament capabil să întârzie apariția bolii autoimune care afectează peste 2,2 milioane de europeni, majoritatea copii și adolescenți.
Teizeild este destinat adulților și copiilor de peste 8 ani aflați în stadiul 2 al bolii, moment în care pancreasul încă produce insulină, iar pacienții nu depind de injecții zilnice. În prezent, nu există niciun alt tratament aprobat care să prevină sau să întârzie progresia către stadiul avansat, punctează Mediafax.
Datele analizate de EMA arată rezultate spectaculoase. Medicamentul a întârziat debutul fazei 3 – etapa când apar simptomele și este necesară insulina – cu o medie de 50 de luni. Pacienții tratați cu placebo au înregistrat o evoluție dublu mai rapidă, cu un progres spre diabet clinic în doar 25 de luni.
Cum funcționează Teizeild
Substanța activă, teplizumab, este un anticorp monoclonal care încetinește distrugerea celulelor beta pancreatice, cele care produc insulină.
Tratamentul se administrează intravenos, timp de 14 zile consecutive.
Efecte secundare și semnalul de alarmă al specialiștilor
Deși EMA subliniază „beneficiul clinic semnificativ”, tratamentul nu este lipsit de riscuri. Printre reacțiile adverse frecvente se numără: scăderea numărului de leucocite, erupții cutanate și tulburări metabolice.
Aproximativ 2% dintre pacienți au prezentat sindromul de eliberare de citokine, o reacție severă, însă inclusă în planul de gestionare a riscurilor.
Recomandarea EMA va fi transmisă către Comisia Europeană, care va lua decizia finală privind autorizarea pe piața UE. Dacă medicamentul va fi aprobat, prețul și sistemul de rambursare vor fi stabilite separat în fiecare stat membru.
Teizeild a fost dezvoltat cu sprijinul programului european PRIME, destinat tratamentelor inovatoare pentru boli fără soluții terapeutice eficiente.
Comentează