Premium
Deputatul Angel TÎLVĂR, președintele Comisiei pentru afaceri europene: “Îmi doresc ca pacienții români să aibă acces permanent la medicamente de calitate și tratamente inovatoare, în aceeași măsură în care au și alți pacienți europeni”.
Deși, în luna aprilie 2020, în calitatea sa de for decizional, Camera Deputaților a stabilit plafonarea taxei clawback pentru producătorii de medicamente – 15% pentru medicamentele produse local, 20% pentru medicamentele generice și 25% pentru cele inovatoare – printr-un amendament adus Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 85/2019 privind contribuțiile pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, din păcate, la capitolul acces la medicamente, românii sunt departe de standardele europene.
Nu mai este un secret faptul că industria farmaceutică, asemeni celei de cosmetice livrează produse de calităţi diferite pentru pieţe diferite. Adică, spus mai direct, medicamente mai slabe calitativ, pentru pieţe mai sărace.
Un medicament cumpărat în România și produs de o companie internaţională nu are întotdeauna aceaași concentrație de substanță activă și, implicit, acelaşi efect, cu același produs cumpărat într-o ţară occidentală.
Un studiu al OMS relevă faptul că 1 din 10 medicamente vândute în țările cu putere de cumpărare scăzută sau medie sunt fie falsificate, fie de calitate slabă, medicamente care nu doar că nu tratează sau previn eficient bolile, dar pot fi și nocive sănătății celor care le folosesc.
Potrivit OMS, au fost înregistrate peste 1500 de rapoarte referitoare la produse medicale falsificate sau care nu respectă standardele de calitate, 21% dintre ele provenind din Europa.
Autorii studiului precizează că medicamentele care nu respectă standardele legale ajung la pacienți din cauza faptului că mijloacele de asigurare a calității, producției și distribuției sunt limitate.
Reprezentanții OMS susțin că aici intervine rolul fiecărui stat de a detecta la timp și de a sancționa dublul standard al medicamentelor, guvernele fiind responsabile de reglementări adecvate, care să descurajeze aceste practici, dar, pe de altă parte, este esențială colaborarea regională sau internațională pentru a stopa vânzarea medicamentelor care nu respectă normele de calitate.
Țările cu un nivel ridicat de trai au propus ca soluție adoptarea unor reguli extinse de proprietate intelectuală, în țările cu probleme, pentru a reduce disponibilitatea produselor contrafăcute care încalcă legislația mărcilor comerciale.
Cu toate acestea, măsurile anti-falsificare sunt limitate și nu reușesc să abordeze problema de sănătate publică mult mai extinsă a medicamentelor sub-calitative care nu încalcă în mod obligatoriu drepturile de proprietate intelectuală. De aceea, consider că este mult mai utilă investiția într-o reglementare uniformă și echitabilă, la nivel european, a industriei medicamentelor.
Conform studiului IQVIA (QuintilesIMS), „Accesul pacienților români la medicamente inovatoare”, diferențele de consum de medicamente în multe arii terapeutice vitale demonstrează că România se află în urma multor țări europene dezvoltate.
Același studiu arată că în perioada 2013 – 2016, din 156 medicamente inovatoare aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului, doar 20 au fost introduse pe lista medicamentelor compensate și gratuite din România. În ceea ce privește consumul de medicamente inovatoare, în țara noastră este cu 50% mai mic decât media europeană, în domenii precum cardiologia, diabetul, oncologia sau psihiatria. Cu alte cuvinte, România nu reușește să ofere tratamente noi la nivelul la care au acces alți pacienți din țările vecine.
Datele ne arată că avem un decalaj semnificativ, mai ales că progresul tehnologic remarcabil al ultimilor ani a ridicat mult standardul terapeutic european către produse net superioare ca eficacitate și calitate a substanțelor active.
Datoria producătorilor este de a se asigura că aceste medicamente sunt produse conform legislaţiei în vigoare, sunt sigure şi eficiente pentru pacienţi, iar autoritățile competente trebuie să monitorizeze activitatea în domeniu și să investească într-o mai bună reglementare a industriei medicamentelor, pentru ca pacienţii români să capete încredere în calitatea medicamentelor de pe piaţa din România.
În contextul în care pacienții români au nevoie de tratament cu medicamente de ultimă generație, studiile clinice reprezintă o soluție pentru toate țările dezvoltate, care ar putea fi un exemplu de urmat și de către țara noastră.
Cele mai noi tratamente oferă multor pacienți șansa la viață, iar alteori asigură o calitate normală a vieţii.
Decidenții din sănătate ar putea lua în considerare identificarea de soluții pentru accelerarea procesului de evaluare a medicamentelor care așteaptă pentru a fi introduse pe lista de compensare sau simplificarea legislației care reglementează donațiile de medicamente, întrucât studiile clinice înseamnă cu adevărat și acces la medicamente de ultimă generație pentru pacienții români.
Conform analizei realizate de KPMG, perioada lungă de aprobare a studiilor clinice a determinat scăderea numărului studiilor clinice în România de la 254 studii clinice aprobate în anul 2011 la doar 184 de aprobări oferite în anul 2016.
România nu mai este considerată o piață atractivă de către organizatorii de studii clinice, din cauza procedurilor birocratice de contractare și de aprobare, care este de 25 săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene. În Ungaria perioada de aprobare este de 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic.
Sistemul de sănătate românesc ar trebui să lupte mai mult pentru accesul pacienților români atât la medicamente de aceeași calitate, cât și la tratamente de ultimă generaţie, care în Europa au fost aprobate şi sunt disponibile de mulți ani.
Recunoașterea la nivel european a problemei, coordonarea răspunsurilor și implicarea activă a autorităților sunt de fapt esențiale în combaterea dublului standard al medicamentelor.
