FDA din SUA a aprobat utilizarea medicamentului Wegovy al Novo Nordisk pentru reducerea riscului de atac cerebral şi de cord

Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA a aprobat utilizarea medicamentului pentru slăbit Wegovy al companiei daneze Novo Nordisk pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral şi atac de cord la adulţii supraponderali sau obezi care nu au diabet, transmite Reuters, potrivit news.ro.

Medicamentul Novo Nordisk pentru diabet Ozempic, utilizat pe scară largă, şi medicamentul pentru pierderea în greutate Wegovy, ambele cunoscute chimic sub numele de semaglutidă, aparţin unei clase de medicamente numite agonişti GLP-1.

Dezvoltate iniţial pentru diabetul de tip 2, acste medicamen reduc, de asemenea, pofta de mâncare şi fac stomacul să se golească mai lent.

Pacienţii care sunt obezi sau supraponderali prezintă ”un risc mai mare de deces cardiovascular, atac de cord şi accident vascular cerebral.

Oferirea unei opţiuni de tratament care s-a dovedit că reduce acest risc cardiovascular este un progres major pentru sănătatea publică”, a declarat John Sharretts, directorul diviziei pentru diabet, tulburări lipidice şi obezitate a FDA.

Milioane de oameni iau deja medicamentele GLP-1 ale Novo, dar aprobarea FDA a acestora pentru beneficiile pentru inimă este probabil să deschidă utilizarea acestora pentru mai mulţi pacienţi.

Dr. Chad Weldy, cardiolog la Universitatea Stanford, a spus că de obicei a lăsat echipa de asistenţă primară pentru a iniţia şi monitoriza terapia cu medicamente precum Wegovy, dar a spus că probabil va trebui să se schimbe.

”Grupurile de cardiologie vor trebui să încorporeze pe deplin aceste terapii în clinică şi să construiască un flux de lucru clinic pentru a gestiona creşterea dozei, efectele secundare şi aprobarea asigurărilor”, a spus el.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii ar trebui să monitorizeze pacienţii care iau medicamentul pentru apariţie unor boli de rinichi, retinopatie diabetică şi depresie sau comportamente sau gânduri suicidare, a spus FDA.

Producătorul de medicamente danez a publicat în noiembrie datele complete dintr-un studiu clinic amplu care au arătat că medicamentul pentru obezitate a redus riscul de atac de cord non-letal cu 28%, de accident vascular cerebral non-fatal cu 7% şi de deces cauzat de inimă cu 15%, comparativ cu un placebo, la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente.

În studiul cu 17.604 de pacienţi, cu o durată medie de 33 de luni, diferenţa dintre beneficiile de protecţie a inimii a început să apară aproape imediat după începerea tratamentului la cei care au primit Wegovy, au spus cercetătorii, sugerând că impactul pozitiv s-a datorat mai mult decât pierderii în greutate.

Aprobarea de către FDA a noilor indicaţii cardiovasculare ar putea oferi angajatorilor şi asigurătorilor mai multe motive pentru a acoperi medicamentul, în ciuda costului său ridicat.

Wegovy are un preţ de listă de 1.349 USD pentru un pachet cu seringi suficiente pentru o lună.

Autorităţile de reglementare în domeniul sănătăţii pot extinde utilizările aprobate ale medicamentelor dacă noi date arată că acestea sunt eficiente în alte domenii terapeutice după aprobarea iniţială.

Dr. A. Michael Lincoff de la Clinica Cleveland, care a condus studiul pe inimă Wegovy, a spus că, odată cu recunoaşterea de către FDA a beneficiilor, el speră că acesta va deveni la fel de prescris ca medicamentele pentru colesterolul crescut, tensiunea arterială şi diabetul.

Solicitarea Novo pentru adăugarea beneficiilor pentru inimă ale Wegovy la autorizaţia sa europeană este în prezent în curs de revizuire de către autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană. Se aşteaptă la o decizie anul acesta.

Acţiunile Novo Nordisk cotate la bursă au închis vineri în declin cu 2%, dar au urcat cu 1,2%, până la 134,71 USD pe unitate, în tranzacţiile extinse.

Wegovy, despre care s-a demonstrat că ajută pacienţii să piardă în medie 15% din greutatea lor după 68 de săptămâni de tratament, a fost aprobat pentru prima dată de FDA pentru a trata obezitatea în iunie 2021.

Unii specialişti în obezitate de top din SUA au spus că se aşteaptă ca medicamentul rival pentru pierderea în greutate al Eli Lilly, Zepbound, să producă beneficii cardiace identice sau similare ca şi Wegovy, deoarece ambele aparţin aceleiaşi clase de medicamente.

Lilly se aşteaptă să publice date dintr-un studiu în stadiu avansat care testează Zepbound ca tratament pentru insuficienţa cardiacă mai târziu în acest an.