Un tratament folosit de zeci de ani împotriva viermilor paraziți urmează să dispară din farmacii în Uniunea Europeană, după ce autoritățile au stabilit că riscurile depășesc beneficiile.
Decizia autorităților europene
Experții Agenției Europene a Medicamentului (EMA) au recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin levamisol.
Concluzia vine în urma unei evaluări de siguranță realizate de comitetul de farmacovigilență al agenției.
Reacție adversă rară, dar extrem de gravă
Analiza a arătat că levamisolul poate provoca leucoencefalopatie, o afecțiune neurologică severă care afectează substanța albă a creierului.
Reacția poate apărea chiar după o singură doză, iar simptomele se pot instala de la o zi până la câteva luni după administrare.
Au fost raportate cazuri grave, inclusiv cu demielinizare a sistemului nervos central, atât în utilizarea corectă, cât și în situații de administrare incorectă sau expunere accidentală.
Nu există măsuri de reducere a riscului
Evaluarea nu a identificat categorii de pacienți mai protejate și nici soluții eficiente pentru diminuarea riscurilor.
În plus, în UE există alternative terapeutice pentru infecțiile parazitare, considerate în general ușoare.
În acest context, autoritățile au stabilit că menținerea pe piață a levamisolului nu mai este justificată.
Ce trebuie să știe pacienții
Persoanele care au utilizat medicamente cu levamisol sunt sfătuite să ceară urgent consult medical dacă apar simptome precum slăbiciune musculară, tulburări de vorbire, confuzie sau probleme de coordonare, chiar și la luni după tratament.
Retragere completă din UE
Ca urmare a recomandării, medicamentele care conțin levamisol nu vor mai fi disponibile în Uniunea Europeană, inclusiv cele comercializate sub denumiri cunoscute în unele state membre.
Decizia reflectă aplicarea standardelor europene de siguranță și protecție a pacienților.
Comentează