Pe 15 octombrie 2025, FDA a emis o comunicare de siguranță privind „Riscurile potențiale ale anumitor utilizări ale microneedlingului cu radiofrecvență (RF)”, referitoare la eficiența si siguranța folosirii acestei intervenții care utilizează eliberarea radiofrecvenței in piele, prin ace ultrafine, pentru a stimula producția de colagen și elastină si pentru a contracta și întineri pielea.
Ce este Radiofrecventa cu microneedling?
Este o interventie de îmbunătățirie a aspectului pielii, care utilizează o serie de electrozi mici, similar unor ace minuscule (microneedle), care patrund in piele si furnizeaza energie radiofrecventa (RF) la o adâncime specificata (inclusiv sub piele) pentru a încalzi tesutul.
Ele sunt destinate îmbunătățirii aspectului pielii (pentru a trata ridurile sau pentru a obține efecte cutanate, uneori denumite refacere, „strângere” sau „întinerire”).
Comunicarea FDA nu este o actualizare de rutină
FDA avertizează furnizorii și pacienții cu privire la anumite complicații asociate cu aceste dispozitive populare, clasificând RF cu miocroneedling drept o procedură medicală, nu un tratament cosmetic, care trebuie să respecte toate normativele privind efectuarea intervenției, inclusiv supravegherea personalului care trebuie bine instruit.
Aceasta avertizare a survenit datorita faptului ca la centre de medspa din SUA, unde aceasta procedura este făcută pe scara largă de către personal neinstruit, au apărut complicații referitoare la folosirea nejudicioasa a parametrilor, care pot cauza, ca de altfel orice tratament sau intervenție estetica efectuata de personal nespecializat, efecte secundare serioase: arsuri, cicatrici, atrofii grăsoase sau leziuni pe elementele anatomice subcutanate.
Atât în SUA cât și în Europa, folosirea aparaturii care nu are aprobarea FDA sau UE poate fi din start pusă sub semnul întrebării ca eficiența si siguranță.
Radiofrecventa cu microneedling se realizeaza cu dispozitive medicale clasa a Il-a aprobate de FDA prin procesul 510(k) pentru anumite utilizari. FDA este constient de rapoartele de complicatii grave asociate acestor dispozitive atunci când sunt folosite pentru procedurile dermatologice/estetice cutanate:
• Arsuri (leziune termica)
• Cicatrizare
• Pierdere de grasime (pierdere de grasime subcutanata)
• Desfigurare
• Leziuni ale nervilor
• Unele cazuri necesita reparatii chirurgicale sau interventii medicale.
In acest sens, specific ca aparatul pe care noi in clinica îl avem, Potenza, este singurul aparat aprobat FDA pentru 4 moduri de acțiune a radiofrecvenței, care este de 2 tipuri: monopolata si bipolare, permițând tratamente personalizate atât pe straturile de țesut superficiale, cât și pe cele profunde. Si spun acest lucru pentru a face diferența dintre protocoalele create pentru a contracta si regenera dermul si protocoalele care vizează remodelare si restructurări profunde, ale țesutului adipos. Deci, RF cu microneedling trebuie jusicios folosită, pentru ca, din nefericire, uneori, din dorința de a avea rezultate incredibile, protocoalele se aplica in mod invaziv, cu intensitati si adâncimi mult prea mari, putând in acest fel sa fie lezate țesuturile de sub piele, cum ar fi grăsimea, iar rezultatul sa fie altul decât la cel la care ne-am așteptat.
Asadar, aparatele aprobate si protocoale controlate medical sunt cele care va dau siguranță si eficienta.
Si chiar daca FDA are acoperire legală doar in Statele unite, acest avertisment cred ca e bine sa fie luat in considerare si in Europa.
Concluzie: Asigurati-va ca interventia este efectuata de catre persoane autorizate de asistentă medicală, instruite si cu experienta în aceste dispozitive.
In niciun caz nu folositi dispozitivele de microneedling RF acasa, ele sunt destinate strict interventiilor in centre medicale specializate.
Comentează