Se schimbă radical regulile privind medicamentele în Europa: apare un nou sistem

Consiliul Uniunii Europene a adoptat marţi în mod oficial un regulament de modernizare şi simplificare a structurii taxelor plătite Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA). Noile norme vor asigura atât o finanţare adecvată pentru EMA, cât şi un sprijin suficient care să le permită autorităţilor naţionale competente să îşi îndeplinească sarcinile de evaluare ştiinţifică.

Noul regulament instituie trecerea de la un sistem forfetar la un sistem de taxe bazat pe costuri şi asigură sustenabilitatea reţelei europene de reglementare formate din EMA şi autorităţile naţionale abilitate, furnizând o bază financiară solidă pentru susţinerea operaţiunilor acestora.

De asemenea, noul regulament face sistemul mai flexibil şi mai adaptabil la nevoile viitoare, incluzând dispoziţii privind actualizarea taxelor sau adaptarea acestora la circumstanţele în schimbare, simplifică legislaţia existentă şi asigură fuziunea, într-un singur instrument juridic, a conţinutului celor două regulamente actuale privind taxele aferente activităţilor de farmacovigilenţă şi altor activităţi decât farmacovigilenţa.

Se schimbă regulile în UE

''În ultimii ani, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi autorităţile naţionale competente au depus eforturi susţinute şi neîntrerupte pentru a asigura vaccinuri şi medicamente sigure pentru toţi cetăţenii UE pe tot parcursul pandemiei de COVID-19, precum şi ulterior. Noul regulament şi noul sistem de taxe vor oferi un sprijin suplimentar pentru operaţiunile şi sarcinile acestora'', a declarat, în numele preşedinţiei belgiene a Consiliului UE, Frank Vandenbroucke, vicepremier şi ministru al afacerilor sociale şi sănătăţii publice în guvernul federal al Belgiei.

Pe 13 decembrie 2022, Comisia Europeană a publicat o propunere de regulament de revizuire a actualului sistem de taxe al EMA. După stabilirea poziţiilor lor respective, Consiliul Uniunii Europene şi Parlamentul European au lansat negocieri la 5 septembrie şi, până la sfârşitul lunii, au ajuns la un acord provizoriu cu privire la forma finală a regulamentului.

Regulamentul urmează să fie semnat şi publicat în Jurnalul Oficial al UE. El va intra în vigoare în prima zi după publicare şi va deveni aplicabil la 1 ianuarie 2025, abrogând cele două regulamente anterioare privind sistemul de taxe al EMA.