Premium
Medicamentul antitusiv Eurespal a fost retras de pe piata, farmaciile primind alerta de la producator.
Agentia Europeana a Medicamentului face reevaluarea produsului, urmând sa fie pus spre vanzare dupa ce testele vor arata ca nu provoaca reactii adverse grave.
Decizia a fost luata dupa ce pacientii din Franta au prezentat reacții adverse.
„Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop. Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c”, se arată într-un comunicat transmis, marți, de ANMDM, potrivit Mediafax.
„ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor și farmaciilor, cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile și cantitățile retrase. ANMDM va publică pe website-ul instituției, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanșarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranță al fenspiridei, substanță activă din EURESPAL”, se mai arată în comunicat.
