Subscription modal logo Premium

Abonează-te pentru experiența stiripesurse.ro Premium!

  • cea mai rapidă sursă de informații și știri
  • experiența premium fără reclame sau întreruperi
  • în fiecare zi,cele mai noi știri, exclusivități și breaking news
DESCARCĂ APLICAȚIA: iTunes app Android app on Google Play
NOU! Citește stiripesurse.ro
 

Distribuţia paralelă sprijină obiectivul public al asigurării accesului pacienţilor la medicamente

medicamente

Lipsa medicamentelor este o problemă care afectează toate statele europene. După reuniunea Consiliului miniștrilor UE pentru Sănătate de la finalul anului trecut, la Bruxelles; Comisia Europeană a început realizarea unor studii vizând aprovizionarea piețelor de către producători și impactul comerțului paralel asupra disponibilității medicamentelor. Rezultatele analizei CE vor fi disponibile în acest an, CE strângând în acest moment informații privind măsurile introduse de către fiecare stat, pe baza unui chestionar transmis catre toate statele UE.

O analiză preliminară a răspunsurilor indică diferențe în punerea în aplicare a obligației de aprovizionare continuă a pieței, dar și măsurile suplimentare introduse de fiecare stat.  Una dintre întrebările din chestionarul Comisiei Europene privind implementarea Obligaţiei de Serviciu Public se referă la responsabilităţile distribuitorilor angro care rezidă din implementarea Obligației de Serviciu Public (adică obligația de a alimenta în primul rând piața națională).

Distribuția paralelă reprezintă o parte a procesului de distribuție a medicamentelor în UE. Ca atare, distribuitorii angro care operează în piața intracomunitara respectă reguli identice de fabricație și distribuție ca toți actorii de pe piață. În plus, față de respectarea normelor care reglementează distribuția produselor farmaceutice în țara noastră, în Spațiul Economic European, distribuitorii paraleli efectuează auto-inspecții regulate și susțin codurile profesionale de conduită ale industriei, pentru a asigura cele mai înalte standarde de siguranță și calitate.

Prin subscrierea la Ghidul European de Bune Practici de Distribuție Paralelă (BPDP), distribuitorii angro certifică faptul că fac față acestor obligații suplimentare și că respectă efectiv acești pași suplimentari necesari pentru siguranța lanțului de aprovizionare.  Acest Ghid este revizuit în mod regulat pentru a se conforma celei mai recente legislații UE, și anume Directivei privind falsificarea medicamentelor și liniilor directoare ale Comisiei privind bunele practici de distribuție.

Cu toate că medicamentele distribuite paralel fac deja obiectul unui proces riguros de autorizare înainte de a fi vândute, distribuitorii paraleli trebuie să obțină de la aceeași autoritate competentă care a autorizat produsul original, o autorizație de punere pe piață simplificată, pentru ca produsul să fie distribuit în paralel: Autorizaţia de Import paralel (AIP). Ca parte a acestui proces, etichetarea ambalajului și prospectul însoțitor al produsului distribuit paralel fac obiectul unui control lingvistic conform cu produsul echivalent aprobat la nivel național.

În plus, distribuitorii paraleli sunt obligați să dețină o autorizație de distribuţie angro în domeniul farmaceutic şi sunt obligați să respecte ghidurile privind buna distribuție în conformitate cu articolul 84 din Directiva 2001/83/CE. Ca operație de fabricație, activitatea de divizare-ambalare, (re)ambalare sau reetichetare pentru medicamente, necesită o autorizație de fabricație, eliberată de autoritatea competentă din țara de destinație.

Fiecare țară din UE poate fi, in functie de fluctuațiile de preț sau ale cursurilor valutare, atât importator, cât și exportator. Fluxul de import-export paralel în UE, Est-Vest, s-a schimbat în ultimii ani, țările estice nemaifiind primordial exportatoare:  Norvegia, de exemplu, este în prezent, una dintre cele mai mari țări exportatoare, iar Bulgaria, una dintre țările importatoare.

Prețurile din Romania nu sunt cele mai mici din UE pentru toate medicamentele din catalogul național de prețuri, Consiliul Concurentei identificând în investigațiile vizând sectorul farmaceutic, medicamente care în țara noastră au prețuri cu 20-40% mai mari decât în Grecia, Bulgaria, Austria, Marea Britanie sau Norvegia.  Romania ar putea deci, să importe paralel multe dintre medicamentele dispărute în ultimii ani - o soluție utilă și necesară pentru pacienții care se confruntă cu situația în care nu au acces la tratamente vitale din cauza retragerilor operate de producători sau a unor discontinuități.

ACTIVEAZĂ NOTIFICĂRILE

Fii la curent cu cele mai noi stiri.

Urmărește stiripesurse.ro pe Facebook

×
NEWSLETTER

Nu uitaţi să daţi "Like". În felul acesta nu veţi rata cele mai importante ştiri.