Premium
Pe parcursul ultimilor 10 ani, începand cu 2009, Romania a adoptat măsuri de natură economică privind comercializarea medicamentelor pentru a controla cheltuielile de sănătate publică, ca urmare a inadecvării sau absenței concurenței pe piața medicamentelor și a limitărilor privind gama de produse acoperite de sistemele naționale de asigurări de sănătate: controale directe sau indirecte ale prețurilor, taxa de claw-back.
Boala Alzheimer ar putea fi detectată precoce printr-o simplă consultaţie oftalmologică (studiu)
Astfel de măsuri ar trebui să vizeze, de asemenea, promovarea eficienței producției de medicamente și încurajarea cercetării și a dezvoltării de noi medicamente, de care depinde în cele din urmă, menținerea unui nivel ridicat de sănătate publică.
Beneficiul economic al acestor măsuri a fost depășit de dispariția de pe piața din Romania a unor medicamente, unele esențiale, care au devenit nerentabile pentru producatorii sau de frecventele sincope în aprovizionarea cu anumite produse. Cauzele au fost dezbătute de cele mai multe ori mediatic, superficial și emoțional, fără a se lua în calcul ansamblul de cauze. În acest fel, comerțul paralel a devenit o marotă, atunci când se discuta public despre lipsurile unor medicamente.
Restricționarea exportului paralel este permisă statelor membre, inclusiv României - încă din 2007, prin dispozițiile art. 36 din Tratatul de Functionare al UE (TFUE), totuși, până în prezent, nu au existat cazuri concrete în care, datele existente sa fie suficiente și rezonabile, pentru a aplica această măsură.
Femeile din Ucraina și bărbații din România, cei mai mari consumatori de alcool din lume (studiu)
Focusul Comisiei Europene, al Consiliului European, al forurilor europene de reglementare în domeniul medicamentului este pe două direcții. Pe de o parte, în ultimii ani, asupra dificultăților în achiziționarea medicamentelor de nouă generație de catre țările cu mai puține resurse financiare. Pe de altă parte, asupra asigurării disponibilității medicamentelor la prețuri accesibile, prin aplicarea legii concurenței pentru proprietarii de medicamente brevetate, care se angajează în practicarea unor prețuri excesive.
Deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) ar trebui să asigure o aprovizionare continuă care să acopere necesitatea distribuitorilor angro de medicamente și a persoanelor care au dreptul să furnizeze medicamente publicului. Cu toate acestea, mulți distribuitori au reclamat în ultimii ani, imposibilitatea aprovizionării la nivelul dorit cu anumite produse. Distribuitorii angro nu pot fi responsabili în cazul în care DAPP nu permit furnizarea de stocuri suficiente de medicamente pentru a acoperi nevoile farmaciilor.
Articolul 102 din Tratatul de Funcționare al Uniunii Europene interzice unei companii farmaceutice, care ocupă o poziție dominantă pe piața națională de distribuție a anumitor medicamente, să refuze furnizarea de medicamente conform comenzilor distribuitorilor angro, chiar implicați în exporturile paralele. Trebuie să se examineze dacă există motive obiective pe baza cărora o astfel de practică nu poate fi considerată un abuz de poziție dominantă ocupată de aceste companii.
Exporturile paralele de medicamente - dintr-un stat membru cu prețuri scăzute către alte state membre în care prețurile sunt mai mari - deschid o sursă alternativă de aprovizionare a cumpărătorilor de medicamente membre, aducând beneficii consumatorului final. În cazul statului importator, beneficiul comerțului paralel este că oferă aceleași produse la prețuri mai mici decât cele aplicate pe aceeași piață de către companiile farmaceutice.
Prin urmare, chiar și în statele membre în care prețurile medicamentelor sunt reglementate de stat, comerțul paralel poate exercita presiuni asupra prețurilor și, în consecință, poate genera beneficii financiare și pentru fondurile de asigurări sociale de sănătate și pentru pacienți.
Conform recomandărilor recente ale CE, din mai 2018, notificările de întrerupere temporară sau permanentă de punere pe piață, trebuie facute de companiile farmaceutice cu 6 luni -1 an înainte de a întrerupe aprovizionarea pieței din rațiuni comerciale. În plus, aceste notificări trebuie sa includă, în special, date privind volumul vânzărilor și volumul prescripțiilor și, dacă este posibil, sa indice posibile medicamente alternative. De asemenea, ar trebui să includă informații privind durata estimată a întreruperii furnizării, precum și orice măsuri corective luate pentru remedierea situației; să descrie cu suficientă detaliere motivele întreruperii, pentru a permite autorităților să evalueze situația.
Ca parte a obligației lor de a asigura aprovizionarea adecvată și continuă, deținătorii autorizației de punere pe piață (ex: producători, distribuitori) trebuie să fie vigilent atunci când comercializează medicamente pentru care nu există alternative sau doar alternative limitate și în cazul în care întreruperea furnizării va conduce la un risc potențial pentru sănătatea publică.
Pentru condiții care pun în pericol viața, medicamente critice sau esențiale (de exemplu, vaccinuri), companiile farmaceutice trebuie să elaboreze un plan de prevenire a discontinuităților, temporare sau permanente, ca parte a obligației lor de a asigura aprovizionarea continuă, pentru a fi prezentat autorităților competente și a fi facut transparent către cei interesați: distribuitori angro, farmaciști, medici, pacienți.
