Premium
Accesul insuficient la medicamentele esențiale și prețul ridicat al medicamentelor inovatoare reprezintă o amenințare la adresa sustenabilității sistemelor naționale de sănătate din intreaga Europa. Totusi pacienții ar trebui să aibă acces la îngrijirile medicale și la opțiunile de tratament pe care le aleg și le preferă, inclusiv la terapii și medicamente complementare și alternative. In Romania, multe dintre medicamentele inovatoare au fost retrase din ratiuni comerciale iar altele, desi autorizate nu pot fi puse pe piata din cauza preturilor foarte mari. O alternativa de aprovizionare a pietei cu aceste din urma medicamente ar fi, in aceste conditii, importul paralel de medicamente, la preturi convenabile.
Semnificația importului paralel a fost subliniată de Curtea Europeană de Justiție. Potrivit jurisprudenței Curții, produsele farmaceutice nu sunt exceptate de la dreptul general al liberei circulații, cu excepția cazului în care sunt mdicamentele importate sunt dovedite a fi dăunătoare pentru viața și sănătatea oamenilor. Potrivit doctrinei de epuizare a drepturilor, titularul unui drept de proprietate industrială și comercială protejat de o legislație a unui stat nu poate invoca această legislație pentru a se opune importului unui produs care a fost introdus în mod legal pe piață într-un alt stat membru, sau cu acordul titularului acestui drept.
Principiul importului paralel nu privează membrii UE și implicit Romania de dreptul lor de a interzice importul și vânzarea unui produs dacă această măsură este considerată necesară pentru a proteja sănătatea publică și a proteja proprietatea industrială și comercială. În anumite circumstanțe, autoritățile naționale au dreptul să solicite reambalarea unui medicament înainte de a fi introduse pe piața unei țări, astfel încât să respecte legislația națională. În acest caz, titularul nu se poate opune reambalării, cu excepția cazului în care poate dovedi că modificarea ambalajului extern al medicamentului poate afecta în mod negativ starea inițială a produsului. În cazul în care reambalarea este considerată necesară, este necesar ca, atât producătorul, cât și persoana care a reambalat să fie menționate pe noul ambalaj. În plus, titularul autorizației de import paralel trebuie să notifice în prealabil producătorul înainte ca medicamentul reambalat să fie introdus pe piață și poate fi solicitat să îi furnizeze titularului un exemplar care să îi permită să se asigure că reambalarea nu a afectat în mod indirect starea inițială a produsul.
In ciuda punctelor slabe ale sistemului farmaceutic romanesc, care descurajeaza producătorii de medicamente de a mai aproviziona piata cu anumite medicamente, importul paralel prezintă avantaje importante pentru toți operatorii de asistență medicală care justifică adoptarea acestuia de către TFUE (Tratatul privind Functionarea Europeana). În plus față de eliminarea barierelor comerciale și crearea unei piețe europene armonizate, importul paralel poate contribui la reducerea directă a prețurilor medicamentelor de marcă. În plus, poate servi ca un instrument puternic de negociere utilizat de părțile interesate în domeniul asistenței medicale pentru a obține prețuri mai mici ale medicamentelor. Beneficiile importului paralel sunt asigurate si prin faptul ca Romania a adoptat politici stricte de combatere a contrafacerilor care ar periclita legitimitatea importului paralel și utilitatea acestuia. Cu toaate acestea, pacientii romani nu beneficiaza inca de medicamentele importate paralel la un nivel identic cu majoritatea pacienților europeni care dispun de aceasta alternativă, desi ar putea reprezenta o modalitate proactiva, pe termen lung, de asigurare cu medicamente a pacientilor, chiar in conditiile retragerii de pe piata a unor medicamente, din ratiuni comerciale.
Prin stabilirea unor principii generale privind importul paralel și autorizarea de comercializare a mărfurilor aplicabile tuturor membrilor săi, Uniunea Europeană urmărește eliminarea barierelor comerciale dintre țările UE si gestionarea sincopelor in aprovizionarea cu medicamente la nivel European.
