Premium
Lipsa medicamentelor care prezintă o importanță critică pentru pacienți, este o problemă din ce în ce mai mare în Europa. Starea de sănătate a pacienților este pusă în pericol dacă nu primesc medicamentele prescrise, în timp util. Prin urmare, lipsa temporară sau permanentă a disponibilității unor medicamente, în special a celor clasificate drept critice sau esențiale, reprezintă o preocupare considerabilă și accentuată în ultima perioadă, pentru autoritățile naționale de sănătate. Răspunderea de a se asigura că medicamentele sunt disponibile revine tuturor părților interesate (de exemplu, producători, distribuitori angro și farmacii). Lipsa medicamentelor este, cu toate acestea, o problemă complexă, care nu poate fi atribuită unui singur factor sau unui singur producător, distribuitor sau farmacie. Mai mult, soluția necesită colaborare și acțiune comună. Șefii agențiilor de medicamente au sarcina de a informa pacienții și medicii cu privire la discontinuităţile în aprovizionarea pieţei cu medicamente, în cazuri care acestea pot afecta sistemul de asistență medicală și sănătatea publică.
OMS definește medicamentele esențiale ca fiind produse farmaceutice de care populația are nevoie prioritară pentru îngrijirea sănătății. Medicamentele esențiale sunt destinate să fie disponibile în contextul sistemelor de sănătate funcționale, în stocuri continue și adecvate, în formele de dozare adecvate și cu o calitate asigurată. Pe de altă pare, un medicament, chiar și esențial, poate fi clasificat drept critic, în funcție de criterii privind utilizarea terapeutică - atunci cînd produsul afectează progresul afecțiunii sau supraviețuirea -, disponibilitatea alternativelor terapeutice și situația stocurilor la nivel național. Retragerea unui astfel de produs critic de pe piață sau neeliberarea sa, din motive de producție sau a defectelor de calitate, poate face mai mult rău pacientului decât rămânerea pe piață a produsului.
Deși în întreaga Europă nu există o definiție armonizată a „deficitului de medicamente” sau a „disponibilității medicamentelor”, pot fi identificate informații recent actualizate, cu privire la impactul asupra sănătății publice din toate statele membre. Autoritățile de reglementare din Europa și din afara ei colaborează din ce în ce mai mult pentru a limita impactul deficitului pentru pacienți.
În cele mai multe cazuri, deficiențele pot fi abordate la nivel național, în funcție de tipul de medicament și de tipul deficienței. În ceea ce privește transparența acestor lipsuri și informațiile furnizate de statele membre, HMA a întocmit o imagine de ansamblu pentru a face cunoscute public informațiile cu privire la problemele de disponibilitate, cele mai recente actualizări furnizate de autoritățile competente naționale din statele membre privind bunele practici în prevenirea și gestionarea discontinuităților în aprovizionarea cu medicamente fiind datate 22 octombrie 2019.
Câteva exemple de bune practici: în Germania, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) raportează voluntar agențiilor naționale ale medicamentului situațiile de risc de discontinuitate sau de lipsă. Ambele agenții publică pe site-uile lor informații despre acestea, având drept obiectiv informarea personalului medical. Această măsură urmărește să îmbunătățească monitorizarea lipsurilor, pentru a permite o mai bună coordonare la nivel național și posibil o coordonare a măsurilor naționale cu măsurile internaționale și pentru a distinge între deficiențele de aprovizionare cu medicamente critice și mai puțin critice. În Franța, după confirmarea statutului de medicament critic, agenția medicamentului evaluează riscul discontinuității în aprovizionare cu respectivul medicament (luând în considerare durata aprovizionării, raportul beneficiu-risc de al aprovizionării cu tratamente alternative). Măsurile specifice și acțiunile corective sunt identificate de către compania producătoare pentru a rezolva deficitul, măsuri care sunt comunicate agenției în vederea, de exemplu, utilizării restricționate a unui produs cu risc de lipsă pentru a minimiza impactul lipsei sau a utilizării tratamentelor alternative și a importul acestor medicamente din alte țări, fie UE/SEE sau din afara UE. În Finlanda există legislație națională privind stocarea obligatorie a anumitor medicamente esențiale sau critice, de exemplu, soluții intravenoase pentru nutriție și antibiotice, insulină etc. Obligația de stocare impusă producătorilor și distribuitorilor angro variază de la 3 la 10 luni, în funcție de tipul de medicament. De asemenea, farmaciile de spital au depozite suplimentare obligatorii de la 2 săptămâni la 6 luni pentru medicamentele menționate în legislație ca fiind critice sau esențiale. În Ungaria, instrumentele de minimizare a riscurilor de instalare a unei penurii sunt specificate și reglementate în Legea maghiară. În funcție de natura, cauza principală și gravitatea situației de penurie, gama de instrumente aplicabile acoperă: furnizarea de informații publicului cu privire la numele medicamentului / dozajul /forma farmaceutică / dimensiunea ambalajului / numărul de autorizare al produsului / perioada preconizată a lipsei / disponibilitatea unor produse alternative prin intermediul site-ului agenției; furnizarea de informații către farmacii prin e-mail direct și furnizorilor de servicii medicale și publicului prin intermediul serviciului de informare telefonică; monitorizarea stocurilor de produse cu risc de deficiență la distribuitori și farmaciile de spital; coordonarea furnizării medicamentelor deficitare de către distribuitori la farmacii și a schimburilor comerciale între farmacii; autorizarea și introducerea pe piața maghiară a unei cantități specificate de medicamente neautorizate în Ungaria; emiterea unei monografii în Nomenclatorul național pentru substituirea produsului cu autorizație de punere pe piață; susținerea achizițiilor publice de medicamente pentru uz spitalicesc și pentru programele de vaccinare; autorizarea importului medicamentelor neautorizate pe baza numelui pacientului; autorizarea utilizării loturilor cu abateri mici față de cele autorizate de punere pe piață. În Norvegia, ultimele actualizări privind situațiile de penurie sunt publicate pe website-ul agenției, inclusiv sunt emise alerte electronice care ajung direct la pacienții și medicii înregistrați electronic în baza de date a agenției. În acest fel, medicii obțin informațiile privind disponibilitatea unui anumit medicament, la prescrierea medicamentului în cauză. In multe cazuri, de urgență, producătorii pot achiziționa produse destinate unor piețe diferite, iar în alte cazuri (lipsa globală), se acordă permisiunea distribuitorilor angro de a importa medicamente din alte țări (cu ambalaje în alte limbi) și a le comercializa în sistem de rambursare în Norvegia. În Lituania, distribuitorii angro raportează săptămânal situația disponibilității stocurilor în piață. Experții agenției analizează toate stocurile care sunt reduse la un nivel scăzut și identifică situațiile în care există potențialul unei lipse, verificând dacă DAPP au raportat aceste situații. Ulterior, agenția informează publicul despre deficitul de medicamente și despre posibilii înlocuitori disponibili pe piață. Dacă deficitul este evaluat pentru un medicament care are o importanță ridicată, de ex. vaccin sau produs rambursat, agenția informează imediat Ministerul Sănătății și Casa de Asigurări de Sănătate, în vederea găsirii unor soluții, de exemplu, identificarea și importul unor înlocuitori din alte țări sau negocieri cu alți producători pentru un nivel mai ridicat de producție. Când este identificată soluția, agenția informează publicul cu privire la fiecare soluție, disponibilitate și înlocuitori.
Restricționarea exportului din unele țări în alte țări din UE și SEE (exportul paralel) poate reprezenta o alternativă temporară, în cazul în care un medicament nu este disponibil pe piață din alte motive decât întreruperile de aprovizionare și nu există o alternativă terapeutică autorizată pe piață. Pe perioada restricției temporare a a exportului, autoritățile competente trebuie să dovedească măsurile luate pentru restabilirea aprovizionării, pentru a justifica faptul că acest tip de măsură nu este una disimulată (nu afectează direct) în comerțul dintre statele membre.
România, pentru a preveni și gestiona aceste lipsuri, a implementat în legislația națională, adaptând nevoilor naționale, o mare parte din bunele practici ale statelor membre descrise mai sus, încă din 2015. Astfel, două ordine de ministru, respectiv OMS 1345 din 24 noiembrie 2016 privind raportarea zilnică a stocurilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Canamed (medicamentele rambursate din România) coroborat cu OMS 269 din 14 martie 2017, privind obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente au menirea să asigure monitorizarea și evitarea deficitului de medicamente în România. În plus, din februarie 2018, ANMDM are obligaţia de a sesiza Ministerul Sănătăţii şi de a prezenta rapoarte lunare ministrului sănătăţii cu privire la discontinuităţile în aprovizionarea pieţei cu medicamente, semnalate în urma raportărilor lunare a punerii pe piaţa din România și a monitorizării deficiențelor medicamente pentru care nu există nicio alternativă pentru aceeași substanță farmaceutică activă (DCI) de pe platforma http://medicamentelipsa.ms.ro/ (platformă implementată în 2013).
Cu toate acestea, lipsurile s-au accentuat dramatic în perioada 2015-2019, cauzele comerciale primând și, totodată, lipsurile au generat de cele mai multe ori crize gestionate în ultime instanțe, fără a putea fi prevenite, ca de exemplu: achiziționarea de imunoglobuline, în criza începută în 2017 și acutizată în 2018, prin declanșarea mecanismului de protecție civilă al UE și ulterior achiziționarea pe nevoi speciale a unor imunoglobuline la prețuri mult mai mari sau lipsa gestionării adecvate a disponibilității vaccinului rujeolic din programul național de vaccinare în 2017, situație care s-a încercat a fi disimulat soluționată printr-o măsură de restricționare a exportului paralel, notificată Comisiei Europene. Măsura nu a putut fi implementată, având în vedere că exportul paralel nu avea drept obiect vaccinurile din programele naționale. Responsabilitatea achiziționării acestora revine exclusiv Ministerului Sănătății. Această din ultimă situație a provocat 59 decese în rândul populației, multe chiar în rândul populației pediatrice.
Ținând cont de cele de mai sus, devine evidentă nevoia României de a re-analiza instrumentele disponibile în prezent pentru prevenirea și gestionarea discontinuităților în aprovizionarea cu medicamente, respectiv de a adopta adecvat, măsuri care să răspundă prioritar problemelor de fond. Acestea sunt în principal de natură economică – actualizarea bugetului alocat medicamentelor, de a analiza prioritar riscul de discontinuitate al unor medicamente critice și esențiale și implicit de a găsi soluții pentru asigurarea unor stocuri continui și adecvate ale acestor medicamente, de a facilita autorizarea, comercializarea și rambursarea în regim de urgență, atât a importurilor speciale cât și a celor paralele, de a informa direct și în timp real medicii și pacienții referitor la lipsa unor medicamente, inclusiv la durata lipsei dar și de a informa asupra disponibilității unor alternative terapeutice. Măsuri exclusive, ca cele de limitare a exportului sau importului paralel în vederea creșterii prețurilor medicamentelor pe unele piețe sau de facilitare a importurilor de urgență numai de către unii distribuitori, sunt măsuri nu numai discriminatorii pentru anumite părți interesate dar nu sunt menite a asigura o concurență reală în piața unică și în cea națională, în beneficiul pacientului și nici disponibilitatea medicamentelor.
