Premium
Este etică reimplantarea stimulatoarelor cardiace? Fostul președinte al Colegiului Medicilor din România, prof. dr. Vasile Astărăstoae, afirmă într-o analiză publicată pe blogul său că nu există niciun impediment etic sau științific care să interzică un astfel de procedeu.
Redăm analiza:
„După isteria din perioada pandemiei, am considerat că nimic nu mă mai poate uimi. Am fost pesimist. Inepțiile (pentru a fi elegant, nu am spus prostiile) debitate în spațiul public, privind cazul reutilizării stimulatoarelor cardiace, au depășit orice imaginație. Puținele intervenții raționale (dr. Radu Lupescu, dr. Răzvan Constantinescu, Mirel Curea, Iulian Capsali) au fost acoperite de comentarile diletanților.
Astfel, m-am hotărât să scriu aceste rânduri pentru a-i ajuta pe cei care anchetează cazul să scape de influența opiniilor care nu au fundament științific.
Fundamente
Bolile cardiovasculare reprezintă prima cauză de morbiditate și mortalitate, constituind o problemă importantă de sănătate publică globală. De aceea, există eforturi pentru a se introduce îmbunătățiri tehnologice și tratamente novatoare, care să contribuie în mod semnificativ la scăderea morbidității și mortalității asociate. Printre acestea se număra electrofiziologia cardiacă, în special stimulatoarele cardiace (PM). Stimulatoarele cardiace (PM) sunt esențiale pentru tratamentul aritmiilor și insuficienței cardiace, precum și pentru managementul bolilor cardiovasculare. Aceste terapii sunt costisitoare și indisponibile unui număr semnificativ de pacienți și mai mult de trei milioane de oameni mor anual din cauza lipsei de acces la stimulatoare cardiace (1).
Costul estimat al unui PM este de la 2.500 USD la 10.000 USD, ceea ce împiedică utilizarea lor pe scară largă, în special în țările cu venituri mici sau mijlocii. De exemplu, numărul de PM implantate anual la un milion de locuitori este de 782, 518 și 767 în Franța, Regatul Unit și, respectiv, Statele Unite, față de doar 30, 17, 5 și 5 în Peru, India, Bangladesh și Sudan (2).
În Statele Unite, sunt implantate aproximativ 250.000 de PM în fiecare an, cu o creștere de 20 de ori în ultimii 15 ani. Prin urmare, reutilizarea stimulatoarelor cardiace explantate este văzută ca o alternativă pentru mulți pacienți din diferite țări (3).
În decursul anilor, au existat în Africa, Mexic, America de Sud, Australia, India etc. programe de reutilizare a stimulatoarelor cardiace (4, 5, 6, 7, 8). Organizații din SUA promovează donarea de dispozitive cu cel puțin 70% baterie rămasă pentru reutilizare în țările cu venituri mici și medii (9, 10).
Analiza etică
Timp de mulți ani, dezbaterea etică despre stimulatoare cardiace s-a concentrat pe dacă și în ce circumstanțe pot fi dezactivate în îngrijirea la sfârșitul vieții. Câteva alte probleme etice importante, cum ar fi reutilizarea stimulatoarelor sau alocarea echitabila de PM, au fost neglijate. Stimulatoarele cardiace reutilizabile pot fi extrase de la un pacient fie din cauza decesului pacientului, fie din cauză că stimulatorul cardiac implantat nu mai este potrivit pentru nevoile clinice ale acestuia.
Unele țări au scheme de reutilizare umanitară, care colectează, sterilizează și exportă stimulatoarele cardiace explantate pentru a fi reutilizate în spitalele caritabile (11). Decizia de a dona dispozitive, pentru cei care altfel nu au acces la ele, este de obicei motivată de considerații morale cu privire la drepturile altora la asistență medicală la prețuri accesibile (12).
O analiză etică evaluează în ce măsură un act medical (reimplantarea PM) este acoperit de cele 4 principii universal acceptate: non-vătămarea (non–malificence), beneficiu (beneficence), autonomia (respectul persoanei) și justiția socială (13).
Primele două principii se exprimă prin evaluarea siguranței, eficienței și a raportului risc/beneficii.
A existat la început o îngrijorare legată, în primul rând, de faptul că dispozitivele reutilizate ar putea avea o rată de defecțiuni mai mare decât dispozitivele noi și apoi că ar putea transmite infecții și boli prionice (14, 15). De aceea numeroase cercetări au fost orientate spre analiza acestor probleme.
Constatarea uniformă este că reutilizarea dispozitivelor explantate nu este asociată cu o creștere a ratei de infecție sau cu o mortalitate crescută.
Exemple recente
a. În 2017, Selvaraj și colaboratorii au analizat rezultatele legate de infecție, defecțiunea dispozitivului și decesul legat de PM pe parcursul a 6 luni de la implantarea inițială. Dintre cei 887 de pacienți supuși implantului de dispozitive la 260 dintre pacienți (29,3%) s-au implantat dispozitive refolosite, iar celelalte au fost noi. În 6 luni, au existat trei infecții legate de dispozitive noi. Nu au existat infecții în rândul pacienților care au primit un dispozitiv reutilizat. Nu au existat defecțiuni ale dispozitivului sau decese legate de dispozitiv în niciunul dintre grupuri. Cu alte cuvinte, nu s-a găsit nicio diferență semnificativă în rata de infecție sau defecțiune a dispozitivului între pacienții care primesc un dispozitiv reutilizat în comparație cu cei cu un dispozitiv nou (16).
b. Un studiu prezentat la al 30-lea Congres mexican de cardiologie din Guadalajara, Mexic, 2 noiembrie 2017, a arătat că medicii mexicani au reutilizat în siguranță stimulatoarele cardiace donate de la pacienți decedați. Nu au existat complicații în timpul perioadei de urmărire de 6 luni (17).
c. O meta-analiză din 2011 a evaluat datele publicate privind siguranța reutilizarii PM pe o perioadă de 40 de ani. Cele 18 articole selectate, însumând 2.270 de pacienți, au evidențiat o incidență scăzută a evenimentelor adverse cu PM reutilizate, în special 1,95% pentru infecție și 0,68% defecțiuni ale dispozitivului, și nicio diferență semnificativă în rata de infecție între dispozitivele reutilizate și cele noi (1,31%) (18).
d. O meta-analiză din 2018, privind reutilizarea stimulatoarelor cardiace și a defibrilatorului, care reține studii efectuate între 2009 și 2017 (au implicat 2114 pacienți), a stabilit riscul de infecție, funcționarea defectuoasă a bateriei și moartea ca rezultat primar. Nu s-a găsit nicio diferență semnificativă statistic între dispozitivele noi și cele reutilizate (19).
e. Psaltikidis, Costa și Graziano au efectuat în 2021 o revizuire sistematică și o meta-analiză a studiilor, care compară ratele de infecție, decesele legate de dispozitiv, funcționarea defectuoasă și epuizarea prematură a bateriei la pacienții cu implanturi PM reutilizate și la cei cu dispozitive noi. Criteriul de includere utilizat pentru studii (S) a fost prezența unui grup de control, iar articolele au fost publicate între 1989 și 2020. Meta-analiza nu a demonstrat diferențe semnificative între grupuri în ceea ce privește ratele de infecție, funcționarea defectuoasă a dispozitivului sau epuizarea prematură a bateriei și fără decese legate de dispozitiv. Rezultatele acestei analize le-au permis să concluzioneze că PM-urile pot fi reutilizate în siguranță și eficient (3).
f. În 2022, Costa și Psaltikidis au selectat treizeci și șase de studii: 13 de cohortă și caz-control, 3 revizuiri sistematice cu meta-analiză și 20 de studii folosind metodologii diferite. Studiile sunt unanime în a afirma că reutilizarea PM și ICD poate fi o opțiune etică pentru tratarea pacienților din țările cu venituri mici, deoarece datele disponibile nu arată că reutilizarea acestor dispozitive crește riscul de infecție, defecțiune sau epuizare timpurie a bateriei în comparație cu dispozitivele noi (PM și ICD-uri) (1).
Calculul risc-beneficiu cere ca beneficiile potențiale ale oricărei proceduri să fie mai mari în raport cu riscurile și dezavantajele acesteia. În ceea ce privește PM, dovezile științifice indică faptul că beneficiile de a avea un dispozitiv recondiționat depășesc riscurile asociate cu acesta.
Respectul pentru persoane presupune dreptul unei persoane de a-și exercita liber autodeterminarea și de a fi tratată cu demnitate și respect fundamental. Principiul respectului are o cerință morală: cerința de a recunoaște autonomia persoanei. Respectul pentru persoanele cu dispozitive implantabile, presupune consimțământul donatorului sau consimțământul post-mortem al familiei de a dona dispozitivul și, în mod similar, consimțământul primitorului, care are dreptul să știe că dispozitivul pe care îl primește este reutilizat – pentru a lua o decizie în cunoștință de cauză cu privire la acceptarea sau nu a dispozitivelor recondiționate.
Justiția socială se referă în acest domeniu la criteriile care să conducă la o alocare echitabilă și nediscriminatorie a resurselor limitate. Aceasta impune ca serviciile de sănătate implicate să aibă o structură organizatorică solidă, care să permită selecția donatorilor pentru aceste dispozitive și să ajusteze aspectele tehnice ale funcționalității și procesării acestora pentru a garanta beneficiile primitorilor.
Toate aceste argumente conduc la concluzia că reutilizarea stimulatoarelor cardiace este fără îndoială etică.
Apare însă o întrebare legitimă la care este dificil de dat un răspuns:
De ce acest procedeu este recunoscut în prezent doar într-un număr mic de țări cu venituri mici și medii și interzis în celelalte?
De la început trebuie precizat că reutilizarea stimulatoarelor cardiace nu este în mod explicit interzisă. Este interzisă reutilizarea dispozitivelor de unică folosință. Autoritățile de reglementare au justificat această interdicție pe motivul legitim de a proteja siguranța pacienților.
Normele UE privind siguranța și performanța dispozitivelor medicale au fost create în anii 1990. Începând cu anii 1970, producătorii au început să producă dispozitive medicale desemnate ca „de unică folosință”. Regulamentul privind dispozitivele medicale a intrat în vigoare în mai 2017 și devine aplicabil la 26 mai 2021. Această tranziție a contribuit la evitarea perturbărilor pieței. Mai multe prevederi tranzitorii sunt în vigoare până în 2025. Regulamentul privind dispozitivele medicale urmărește să asigure un nivel ridicat de sănătate publică și siguranță a pacienților, ținând cont de progresul științific. De asemenea, va reduce sarcina administrativă pentru companii și autorități publice. În România, Regulamentul European a fost transpus în legislatia națională prin Ordonanța de urgență Nr. 46 din 9 iunie 2021. În atenția juriștilor: până la 9 iunie 2021 reutilizarea stimulatoarelor cardiace era legală.
Aceste reglementări au din start o mare vulnerabilitate: lasă la libera alegere a producatorului să declare un produs „de unică folosință” fără a exista un mecanism de control, care să elimine abuzul. Efectele neprevăzute ale concurenței comerciale și ale ciclului de îmbunătățire a dispozitivelor creează premizele unui conflict între interesele producătorilor (de a maximiza profitul) și cel al pacienților. Într-o piață, cum este cea a stimulatoarelor cardiace, în care cererea depășește cu mult oferta, există potențialul de a crește constant prețurile dispozitivelor noi. De aici opoziția marilor firme producătoare de a accepta reutilizarea acestora în pofida dovezilor științifice.
Concluzii
Reutilizarea stimulatoarelor cardiace este de mare interes într-o eră a costurilor în creștere și a resurselor de asistență medicală în scădere cu atât mai mult cu cât nu există niciun impediment etic sau științific care să interzică un astfel de procedeu. În schimb, a permite ca persoane să îndure durerea și suferința bolilor cardiovasculare, care ar putea fi ameliorate cu PM recondiționate din rațiuni formale, birocratice, încalcă principiul etic al binefacerii. Ca atare, în loc să ne indignăm că un medic a utilizat un astfel de procedeu ar trebui depuse toate eforturile pentru a depăși barierele de reglementare, pentru a asigura implantarea acestuia. Un astfel de program trebuie să fie însoțit de detalii procedurale referitoare la lanțul meticulos de custodie, tehnica standardizată de sterilizare, consimțământul informat, educarea pacientului și urmărirea adecvată.
P.S.1. Pentru cei nefamiliarizați: o meta-analiză este o metodă statistică de combinare a rezultatelor diferitelor studii pe aceeași temă și poate rezolva conflictele dintre studii. Este considerată „proba de aur” în medicina bazată pe dovezi. Un avantaj major al unei meta-analize este că produce o estimare precisă a mărimii efectului, cu o putere statistică considerabil crescută, ceea ce este important atunci când puterea studiului primar este limitată din cauza unei dimensiuni reduse a eșantionului. O meta-analiză poate da rezultate concludente atunci când studiile individuale sunt neconcludente (20).
P.S.2. Sunt surprins de atitudinea Președintelui Colegiului Medicilor din România. După ce s-a făcut de râs cu așa-zisul vaccin „sigur și eficient”, după ce a statuat „delictul de opinie”, după ce a venit cu tot felul de propuneri legislative (hilare și neconstituționale) acum, în loc să se preocupe de respectarea drepturilor procesuale ale unui membru încât acesta să se bucure de un proces echitabil, se antepronunță și dă indicații comisiei de disciplină, încălcând Statutul Colegiului”
